8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)來自無錫高新區(qū)（新吳區(qū)）的迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）上市，成為針對EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的首款國創(chuàng)新藥，實現(xiàn)無錫市原創(chuàng)新藥零的突破。
源頭創(chuàng)新不易。一直以來，市面上對於原創(chuàng)新藥，都有著「10年時間才能上市」的說法。從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，舒沃哲?用時不到4年，這讓外界感受到了非一般的「迪哲速度」。
此前，舒沃哲?憑藉卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個且目前唯一獲中國、美國雙「突破性療法認(rèn)定」的國創(chuàng)1類新藥，其上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。
此次舒沃哲?獲批上市基於中國註冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6），試驗結(jié)果顯示其「高效低毒，潛在同類最佳」，有望成為EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌患者更優(yōu)治療選擇。
「作為中國自主研發(fā)的首款針對EGFR20號外顯子插入突變的肺癌靶向藥，舒沃哲是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。同時，舒沃哲?是迪哲首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標(biāo)誌著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國和全球患者?！沟险茚t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼行政總裁張小林表示。
迪哲醫(yī)藥於2017年在無錫高新區(qū)註冊成立，是無錫市第一家本土創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，擁有行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)和一體化藥物研發(fā)平臺，專注於惡性腫瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在未被滿足和剛性治療需求的疾病領(lǐng)域。公司於2021年12月10日登陸科創(chuàng)板上市。公司自成立以來致力於在無錫的基地化發(fā)展，累計投資超40億元，研發(fā)投入位居全省創(chuàng)新藥企前列，多個產(chǎn)品具備全球差異化競爭優(yōu)勢，開展國際多中心臨床研究，並由全球肺癌、血液瘤、乳腺癌領(lǐng)域的頂級醫(yī)學(xué)專家牽頭，創(chuàng)新實力獲得全球醫(yī)藥學(xué)術(shù)界、資本界的高度認(rèn)可。
舒沃哲?自進(jìn)入臨床開發(fā)階段以來，連續(xù)三年在ASCO、WCLC、ESMO等國際頂級學(xué)術(shù)大會亮相併斬獲三項口頭報告。放眼未來，迪哲醫(yī)藥將以舒沃哲?的首次獲批為起點，憑藉源頭創(chuàng)新和商業(yè)化的高效推進(jìn)，加速中國原研創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。
無錫高新區(qū)堅持把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。2022年，無錫高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破870億元、占無錫市二分之一以上，全區(qū)已集聚各類生物醫(yī)藥企業(yè)400餘家，目前形成了以「創(chuàng)新藥物及製劑、醫(yī)療器械及診斷試劑、智慧醫(yī)療及健康服務(wù)、特殊食品」四大領(lǐng)域，無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園、無錫新加坡生命科學(xué)創(chuàng)新園、無錫特殊食品產(chǎn)業(yè)園三大品牌，阿斯利康、藥明、濟民可信、紐迪希亞等X家龍頭企業(yè)生態(tài)圈為支撐的「4+3+X」生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展新格局，日益成為國內(nèi)具有影響力的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地。（宋璟 錫高軒）
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