和黃醫(yī)藥(013)宣布，索樂匹尼布(sovleplenib ，HMPL-523)用於成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的 ESLIM-01 中國(guó)III期研究結(jié)果，於《柳葉刀?血液病學(xué)(The Lancet Haematology)》發(fā)表。該研究的額外詳情和亞組結(jié)果亦已於6月14日在歐洲血液協(xié)會(huì)(EHA)2024年年會(huì)上，以一項(xiàng)口頭報(bào)告及兩項(xiàng)海報(bào)展示的形式公布。
索樂匹尼布是一種用於治療血液惡性腫瘤和免疫性疾病的新型、高選擇性的脾酪氨酸激酶(Syk)口服抑制劑。
此次《柳葉刀?血液病學(xué) (The Lancet Haematology)》發(fā)表的 ESLIM-01研究結(jié)果表明，索樂匹尼布有潛力成為既往接受過至少一種治療的免疫性血小板減少癥患者的治療選擇。
ESLIM-01研究是一項(xiàng)在中國(guó)188名既往接受過至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療的成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中開展的按 2﹕1比例隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(NCT05029635)。研究的主要終點(diǎn)已達(dá)到，索樂匹尼布組的持續(xù)應(yīng)答率(DRR)為48.4%，而安慰劑組則為零。事後亞組分析顯示，無(wú)論既往的治療線數(shù)或者既往TPO/TPO-RA1治療情況如何，索樂匹尼布在免疫性血小板減少癥患者中均帶來(lái)一致的臨床獲益。ESLIM-01研究中索樂匹尼布的安全性與既往臨床研究保持一致。數(shù)據(jù)支持了向中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的上市申請(qǐng)，並已於2024年1月獲受理。
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