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　生物科技集團(tuán)醫(yī)克生物今天(12日)宣布，自主研發(fā)的愛滋病治療性核酸疫苗ICVAX已成功完成首次人體一期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，該疫苗具卓越安全性和良好免疫原性。

　此次一期臨床試驗(yàn)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在深圳市第三人民醫(yī)院進(jìn)行，合共招募45名受試者，他們被隨機(jī)分配到3個(gè)不同劑量組(1 mg、2 mg 和 4 mg 組)，每個(gè)組中ICVAX與安慰劑的比例為 12:3。至於所有臨床試驗(yàn)資料均由資料安全監(jiān)測委員會(huì)(「DSMB」)審查，並於今年9月下旬進(jìn)行揭盲。資料顯示，在各劑量下ICVAX均展現(xiàn)出良好安全性。所有45名參與者均完成預(yù)定訪問。與接種ICVAX相關(guān)之不良事件均屬於輕微，並沒有嚴(yán)重不良事件。總體而言，接受ICVAX疫苗受試者皆誘導(dǎo)出預(yù)期的T細(xì)胞免疫應(yīng)答。至於特別值得關(guān)注的是，受試者體內(nèi)一種獨(dú)特的T細(xì)胞亞群在接種ICVAX後有所增長，而這種T細(xì)胞亞群是在精英控制者(「EC」)內(nèi)能抑制愛滋病病毒之功能性T細(xì)胞。

　深圳市第三人民醫(yī)院院長兼ICVAX一期臨床試驗(yàn)共同首席研究員盧洪洲表示，經(jīng)過DSMB詳盡審查和批準(zhǔn)，在ICVAX一期臨床試驗(yàn)揭盲後取得前所未有的積極結(jié)果，他為此感到興奮，並感謝志願(yuàn)者無私參與和致力完成整個(gè)試驗(yàn)。他相信未來會(huì)有許多病患都渴望加入下一階段的候選愛滋病毒(HIV)疫苗的臨床試驗(yàn)。

　香港大學(xué)愛滋病研究所一直致力於與醫(yī)克生物和其他學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)針對ICVAX的合作研究計(jì)劃，並在研究資助局主題研究計(jì)劃下兩次獲得資助，合計(jì)約1.138億元。該合作研究亦獲創(chuàng)新科技署撥款資助599萬元，用於大學(xué)與產(chǎn)業(yè)合作計(jì)劃下的早期臨床前研究。香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院微生物系、免疫學(xué)與免疫療法講座教授兼醫(yī)克生物首席科學(xué)顧問陳志偉指，團(tuán)隊(duì)成員非常感激研究資助局和創(chuàng)新科技署提供大量資金支持，能完成在此階段的中期成果，並進(jìn)一步擴(kuò)大轉(zhuǎn)化研究，包括即將進(jìn)行的二期臨床試驗(yàn)，令更多愛滋病患者受惠。

　在香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所的臨床轉(zhuǎn)化促成計(jì)劃下，醫(yī)克生物獲得最高800萬元撥款資助支持醫(yī)克生物的ICVAX一期臨床試驗(yàn)。香港科技園公司首席幕僚長及署理首席企業(yè)發(fā)展總監(jiān)吳子慧形容，這創(chuàng)新疫苗對香港在對抗愛滋病毒的科研具有重大意義，彰顯香港在全球轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)領(lǐng)域上的貢獻(xiàn)，印證創(chuàng)新醫(yī)療研發(fā)成果可改善病人生活質(zhì)素。

　香港愛滋病基金會(huì)主席兼醫(yī)克生物顧問委員會(huì)主席梁智鴻稱，愛滋病治療性核酸疫苗 ICVAX在一期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果令人鼓舞，臨床試驗(yàn)資料顯示表明ICVAX能提供一種替代抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法( ART)的治療方案，可能即將取得愛滋病療法上的突破，並點(diǎn)燃愛滋病患者期待以久的功能性治癒的希望。

　醫(yī)克生物正準(zhǔn)備與NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對照、劑量探索的II期臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)一步探索ICVAX的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將於明年中期開始。

　醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠透露，接下來計(jì)劃在2025年中旬展開跨境多中心的二期臨床試驗(yàn)，其中擬包括大灣區(qū)內(nèi)的香港中文大學(xué)臨床研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院及廣州第八人民醫(yī)院等。集團(tuán)期待在該臨床試驗(yàn)過程中與即將啟動(dòng)的粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)所合作，推動(dòng)在香港和大灣區(qū)進(jìn)行先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)及應(yīng)用，合力發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。

　醫(yī)克生物在香港和深圳同步舉行新聞發(fā)布會(huì)，公布其研發(fā)的愛滋病治療性核酸疫苗ICVAX的一期臨床試驗(yàn)成果。數(shù)據(jù)顯示該疫苗在安全性和免疫原性方面表現(xiàn)卓越，研發(fā)團(tuán)隊(duì)期望疫苖最終能夠?qū)崿F(xiàn)無須抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（「ART」）而控制HIV病毒複製，從而達(dá)到功能性治癒的效果。

　醫(yī)克生物的醫(yī)克生物聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼董事會(huì)主席鄭淇德，香港愛滋病基金會(huì)主席、醫(yī)克生物顧問委員會(huì)主席梁智鴻，香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院愛滋病研究所創(chuàng)始所長兼醫(yī)克生物首席科學(xué)顧問陳志偉，戈壁創(chuàng)投資深執(zhí)行董事李冠樂介紹愛滋病治療性核酸疫苖ICVAX的研發(fā)項(xiàng)目。