為深化粵港澳大灣區(qū)在生命科技領域的創(chuàng)新協(xié)作，推動產業(yè)標準化與國際化進程，廣州市南沙區(qū)粵港澳標準化和品質發(fā)展促進會、粵港澳大灣區(qū)標準與創(chuàng)新協(xié)會、澳門工會聯(lián)合總會日前聯(lián)合發(fā)布六項重要技術標準，並於今日(30日)起全面實施。此次發(fā)布的標準覆蓋人源細胞產品、醫(yī)療器械材料、柔性穿戴設備、人工智慧醫(yī)療軟件及智慧手術機器人等前沿領域，為大灣區(qū)生命科技產業(yè)的高品質發(fā)展提供技術支撐與規(guī)範指引。
推動產學研用協(xié)同創(chuàng)新
此次發(fā)布的六項標準由粵港澳三地權威科研機構、領先企業(yè)及醫(yī)療機構共同參與制定，並經(jīng)過三地專家嚴格評審，充分彰顯大灣區(qū)在生命科技領域的協(xié)同創(chuàng)新優(yōu)勢。廣東省政協(xié)委員、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫主席莊守堃指出，標準的實施將有力破解產業(yè)鏈中存在的技術壁壘與品質不均等難題，顯著提升產品從研發(fā)到市場應用的整體效率。他表示，下一步粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫將牽頭推動示範專案建設，加速標準在國內外市場的落地應用，以高品質的產品服務與先進標準體系增強大灣區(qū)在國際生命科技領域的話語權。
強化國際競爭力
粵港澳大灣區(qū)標準與創(chuàng)新協(xié)會執(zhí)行主席陳瑞蓉表示，未來將持續(xù)推動標準與科技創(chuàng)新深度融合，鼓勵企業(yè)依據(jù)新標準開展技術升級與國際合作，進一步提升大灣區(qū)生命科技產業(yè)的全球影響力。
此次多項標準與指南的集中發(fā)布，是粵港澳大灣區(qū)在標準創(chuàng)新領域深化合作的重要體現(xiàn)，標誌著大灣區(qū)在生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、人工智慧醫(yī)療等戰(zhàn)略性新興產業(yè)的標準體系建設方面取得實質性進展。相關檔的實施將有力引導和規(guī)範新技術、新產品的研發(fā)與應用，提升產品品質和國際競爭力，為打造具有全球影響力的大灣區(qū)健康產業(yè)與科技創(chuàng)新高地注入新動能。
標準內容概覽
本次發(fā)布的標準與指南聚焦於當前生物醫(yī)藥與智慧醫(yī)療產業(yè)發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)與新興方向，具體內容包括：
(一)《人源細胞產品品質通則》
T/NSSQ 086-2025
明確人源細胞在採集、存儲、運輸及應用全流程的品質要求，為細胞治療產品研發(fā)與產業(yè)化提供關鍵標準依據(jù)。
牽頭起草單位：粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、香港生產力促進局、南方醫(yī)科大學
(二)《醫(yī)療器械用膠原蛋白原料出口工作指南》
T/NSSQ 085-2025
針對膠原蛋白原料的出口流程、品質檢驗及國際合規(guī)性提出細化指引，助力大灣區(qū)生物材料企業(yè)拓展海外市場。
牽頭起草單位：粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、廣州創(chuàng)爾生物技術股份有限公司、創(chuàng)爾生物（香港）有限公司
(三)《柔性穿戴式醫(yī)療器械運動狀態(tài)性能要求與試驗方法》
T/NSSQ 081-2025
規(guī)範柔性穿戴設備在動態(tài)環(huán)境下的性能測試標準，提升產品在運動監(jiān)測、健康管理等場景的可靠性。
牽頭起草單位：廣東省醫(yī)療器械品質監(jiān)督檢驗所、廣州市標準化研究院、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、粵港澳大灣區(qū)標準與創(chuàng)新協(xié)會
(四)《柔性穿戴式心電記錄儀可靠性要求與試驗方法》
T/NSSQ 082-2025
聚焦心電記錄儀在長期佩戴中的穩(wěn)定性與資料準確性，推動心血管疾病遠端監(jiān)測技術的普及。
牽頭起草單位：廣東省醫(yī)療器械品質監(jiān)督檢驗所、廣州市標準化研究院、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、粵港澳大灣區(qū)標準與創(chuàng)新協(xié)會
(五)《人工智慧醫(yī)療軟件評測平臺建設規(guī)範》
T/NSSQ 083-2025
建立AI醫(yī)療軟件評測平臺的框架、流程與指標體系，加速人工智慧技術在診斷、影像分析等領域的規(guī)範化應用。
牽頭起草單位：廣東省醫(yī)療器械品質監(jiān)督檢驗所、廣州市標準化研究院、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、粵港澳大灣區(qū)標準與創(chuàng)新協(xié)會
(六)《智慧手術機器人臨床可靠性管理規(guī)範》
T/NSSQ 084-2025
從臨床操作、安全驗證到風險管理，全面規(guī)範手術機器人的可靠性要求，保障智慧化手術的精準與安全。
牽頭起草單位：廣東省醫(yī)療器械品質監(jiān)督檢驗所、廣州市標準化研究院、粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新智庫、粵港澳大灣區(qū)標準與創(chuàng)新協(xié)會
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