8月7日，遼寧省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，省藥品監(jiān)督管理局副局長任經(jīng)天介紹，遼寧成功獲批全國第11家、第二批唯一一家、東北三省一區(qū)首家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，這一成果將為遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
據(jù)了解，藥品補(bǔ)充申請是藥品獲批上市後，企業(yè)為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更原批準(zhǔn)事項(xiàng)時(shí)需提交的申請，此前由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審評審批，法定時(shí)限為200個(gè)工作日，難以滿足企業(yè)快速響應(yīng)市場的需求。2024年2月，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)相關(guān)改革試點(diǎn)，在具備條件的省級(jí)藥監(jiān)局開展試點(diǎn)，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市後變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。
遼寧此次試點(diǎn)獲批來之不易。2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一批10家試點(diǎn)集中在長三角、珠三角等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，遼寧因人員、設(shè)施等條件不足未能入選。在省委、省政府的大力支持下，通過一年多努力，遼寧在人員編制、預(yù)算資金、辦公用房等方面補(bǔ)齊短板，最終成為東北地區(qū)首個(gè)試點(diǎn)省份。
任經(jīng)天表示，試點(diǎn)落地意義重大。一是優(yōu)化營商環(huán)境，審評時(shí)間從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，將降低企業(yè)成本，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素聯(lián)合；二是形成虹吸效應(yīng)，高效服務(wù)將吸引更多醫(yī)藥項(xiàng)目落地遼寧，提升產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?；三是奠定發(fā)展基礎(chǔ)，為後續(xù)爭取中藥、生物製品等領(lǐng)域?qū)徟鷻?quán)限創(chuàng)造條件，持續(xù)為產(chǎn)業(yè)注入動(dòng)能。
目前，遼寧已正式啟動(dòng)試點(diǎn)工作，7月18日發(fā)布通告接收申請，已有2家企業(yè)提交材料，正按標(biāo)準(zhǔn)加緊審評。下一步，省藥監(jiān)局將強(qiáng)化政策宣傳，讓更多企業(yè)享受紅利；規(guī)範(fàn)流程確保試點(diǎn)「開門紅」；完善管理體系，提供「一對一」前置服務(wù)，助力遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為三年行動(dòng)決勝之戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。
發(fā)布會(huì)上，省藥品監(jiān)督管理局藥品註冊處處長王遠(yuǎn)志、省藥品審評查驗(yàn)中心主任白旭東還就企業(yè)申請流程、試點(diǎn)對東北區(qū)域產(chǎn)業(yè)影響、前置服務(wù)內(nèi)容等問題回答了記者提問。王遠(yuǎn)志介紹，企業(yè)可通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心「申請人之窗」提出申請，省藥監(jiān)局將提供資料審查、前置核查檢驗(yàn)、綜合立卷審查等服務(wù)，全程壓縮審批時(shí)限。白旭東表示，試點(diǎn)將通過吸引產(chǎn)業(yè)集聚、提升企業(yè)競爭力、激勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新等方式，推動(dòng)?xùn)|北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體升級(jí)。（記者 王藝橋）
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