近日，國(guó)務(wù)院正式批覆並公布《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》，標(biāo)誌著江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全鏈條、全場(chǎng)景改革新階段。江蘇省政府隨即出臺(tái)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施方案，並於9月16日在南京舉行新聞發(fā)布會(huì)，釋放「研、產(chǎn)、流、用」一體化改革紅利，加速打造具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地。
全鏈條改革 貫通場(chǎng)景尋突破
江蘇省商務(wù)廳廳長(zhǎng)、江蘇省自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)辦公室主任司勇介紹，此次江蘇落實(shí)國(guó)務(wù)院批覆的改革賦權(quán)，將圍繞「研發(fā)—製造—流通—使用」全鏈條，全場(chǎng)景貫通，全路徑突破。
研發(fā)環(huán)節(jié)，讓好藥研得快。江蘇作為製藥大省，在研、在產(chǎn)的仿製藥數(shù)量均居全國(guó)第一，立足這一產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，方案提出「爭(zhēng)取仿製藥立卷審查試點(diǎn)」。這將大幅簡(jiǎn)化江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)企業(yè)申報(bào)仿製藥的流程，加快仿製藥註冊(cè)上市的時(shí)間。
製造環(huán)節(jié)，讓好藥減成本?，F(xiàn)行政策要求生物製品必須在同一場(chǎng)地生產(chǎn)，而江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)獲國(guó)家賦權(quán)，允許符合條件的企業(yè)開(kāi)展分段生產(chǎn)試點(diǎn)。該政策將幫助企業(yè)降低成本、提高生產(chǎn)效率和靈活性。
流通環(huán)節(jié)，讓好藥通關(guān)快。針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)所需的高潛在風(fēng)險(xiǎn)特殊物品，江蘇提出物品進(jìn)口「白名單」制度試點(diǎn)，並進(jìn)一步深化，提出「拓展高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制覆蓋面，推動(dòng)開(kāi)展C類(lèi)特殊物品智能化審批試點(diǎn)」等創(chuàng)新舉措，改革後，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)限較原來(lái)的20個(gè)工作日顯著縮短。
使用環(huán)節(jié)，讓好藥用得快。讓好藥、新藥快速使用起來(lái)，不僅是患者的需要，也是企業(yè)的需要。方案提出創(chuàng)新藥品耗材申報(bào)掛網(wǎng)不設(shè)門(mén)檻、優(yōu)化掛網(wǎng)流程等舉措，降低企業(yè)制度性交易成本，助力新藥早日惠及患者。
制度型開(kāi)放 面向全球配資源
司勇表示：「江蘇要打造具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地，就必須面向全球配置創(chuàng)新資源要素，這就要求我們要加快制度型開(kāi)放步伐?！?/p>
方案深化生物醫(yī)藥國(guó)際職業(yè)資格比照認(rèn)定，若外籍人才擁有權(quán)威國(guó)際職業(yè)資格證明，到江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)工作，可直接參照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定相應(yīng)職稱(chēng)，不需要再逐級(jí)報(bào)考國(guó)內(nèi)的職業(yè)資格。同時(shí)，方案鼓勵(lì)境外醫(yī)師按規(guī)定在江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期行醫(yī)或從事相關(guān)服務(wù)，使群眾在江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)即可享受境外高端醫(yī)療資源和服務(wù)。
實(shí)施數(shù)據(jù)負(fù)面清單，允許清單外數(shù)據(jù)跨境自由流動(dòng)。依照現(xiàn)行管理制度，企業(yè)數(shù)據(jù)出境需逐級(jí)上報(bào)評(píng)估，整個(gè)評(píng)估流程需要1月有逾。在江蘇自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)，生物醫(yī)藥企業(yè)依託該負(fù)面清單，數(shù)據(jù)出境整體時(shí)效可縮短30%至50%。
此外，方案支持區(qū)內(nèi)企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)展國(guó)際合作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)範(fàn)制定，鼓勵(lì)有條件的高校與世界知名醫(yī)學(xué)院開(kāi)展醫(yī)學(xué)類(lèi)高水平合作辦學(xué)，積極培育產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。
高水平創(chuàng)新 先行先試強(qiáng)賦能
增強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新、原始創(chuàng)新能力，是國(guó)家賦權(quán)江蘇開(kāi)展生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新的重要任務(wù)。司勇在發(fā)布會(huì)上介紹，方案從3個(gè)方面探索開(kāi)展先行先試，以創(chuàng)新賦能江蘇做優(yōu)做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。
聚焦最新賽道，加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)。聚焦基因與細(xì)胞治療、腦科學(xué)等領(lǐng)域，布局實(shí)施生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家科技重大項(xiàng)目，發(fā)揮江蘇產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院等科研組織作用，突破創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)。同時(shí)，支持企業(yè)參與制定細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
提升創(chuàng)新能級(jí)，打造國(guó)家級(jí)多中心平臺(tái)矩陣。建設(shè)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、全國(guó)高校生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化分中心、國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)（東部）中心，以及亞洲規(guī)模最大的基因測(cè)序矩陣和質(zhì)譜組學(xué)檢測(cè)平臺(tái)等，推動(dòng)江蘇在大分子生物藥、細(xì)胞和基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域加快形成具有特色優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)集群。
優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，完善金融支撐體系。針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)融資需求大的特點(diǎn)，創(chuàng)新金融支持政策。引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)入省上市後備企業(yè)資源庫(kù)，鼓勵(lì)支持符合條件的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)行公司信用類(lèi)債券進(jìn)行融資，支持符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目發(fā)行基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域不動(dòng)產(chǎn)投資信託基金。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，支持片區(qū)申報(bào)國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心，支持企業(yè)探索發(fā)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化產(chǎn)品，拓寬融資渠道。
司勇指出，下一步，江蘇省商務(wù)廳（自貿(mào)辦）將發(fā)揮牽頭作用，協(xié)同江蘇省各有關(guān)部門(mén)和江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)三個(gè)片區(qū)，重點(diǎn)發(fā)力，讓改革成果落地落實(shí)，讓更多創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)江蘇造，助力江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走在前列。（記者 杜林 安若璇）
頂圖：新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)（安若璇 攝）
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