10月1日，2025版《中國藥典》正式實(shí)施，其中咳特靈藥品標(biāo)準(zhǔn)迎來重要升級(jí)。廣東羅浮山國藥股份有限公司（以下簡稱「羅浮山國藥」）作為該藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)起草研究單位，聯(lián)合廣東省藥品檢驗(yàn)所已完成相關(guān)課題研究並順利結(jié)題。新標(biāo)準(zhǔn)將顯著提升咳特靈的質(zhì)量控制水平，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量、療效與安全性的全方位提升。
該課題在技術(shù)方面取得多項(xiàng)突破，構(gòu)建了全鏈條質(zhì)量控制體系。研究提出提高小葉榕干浸膏的浸出物含量，並通過增加片和膠囊浸出物的測定，提升中藥提取工藝的質(zhì)量控制。同時(shí)，針對(duì)生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性問題，研究團(tuán)隊(duì)優(yōu)化了工藝參數(shù)，使產(chǎn)品在有效期內(nèi)的含量波動(dòng)更穩(wěn)定，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量控制的「更穩(wěn)定、更精準(zhǔn)、更可控」。
此次標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)不僅提升了藥品質(zhì)量，也具有重要的行業(yè)價(jià)值和社會(huì)意義。新標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)了行業(yè)從「合格產(chǎn)品」向「優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品」轉(zhuǎn)型，並為消費(fèi)者提供了更安全、有效的用藥選擇，解決了以往含量不足療效不佳的問題。
羅浮山國藥此次承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草研究工作，體現(xiàn)了其在中藥製劑領(lǐng)域的行業(yè)引領(lǐng)地位。公司多次參與咳特靈標(biāo)準(zhǔn)提高研究，希望通過實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)核，推動(dòng)中藥製劑的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化進(jìn)程。其產(chǎn)品市場佔(zhàn)有率一直居全國前列，此次參與進(jìn)一步彰顯了技術(shù)優(yōu)勢，為其他中藥企業(yè)提供了可借鑑的經(jīng)驗(yàn)。
為確保新標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)落地，羅浮山國藥提前布局，同步推進(jìn)生產(chǎn)系統(tǒng)升級(jí)改造，並組建標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)優(yōu)化工藝參數(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)流程。目前，公司已完成生產(chǎn)線智能化改造，產(chǎn)品全部符合2025版《藥典標(biāo)準(zhǔn)》要求。
作為國家高新技術(shù)企業(yè)，羅浮山國藥將持續(xù)深耕研發(fā)，依託多個(gè)科研平臺(tái)，加大投入，深化咳特靈及其他中藥製劑的研究。企業(yè)將踐行「造優(yōu)質(zhì)藥品，護(hù)人類健康」的使命，以更高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，助力中醫(yī)藥事業(yè)傳承與發(fā)展。（記者盧偉 通訊員費(fèi)海林）
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