11 月 17 日下午，安徽省政府新聞辦召開政策解讀新聞發(fā)布會(huì)，正式對(duì)外詳解《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《若干措施》)。該政策由省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委等 17 個(gè)部門共同制定，涵蓋藥械研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)、流通全鏈條，以系統(tǒng)性、創(chuàng)新性、協(xié)同性改革舉措，築牢用藥用械安全防線，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育新質(zhì)生產(chǎn)力。
政策出臺(tái)：承接國(guó)家部署 貼合安徽實(shí)際
據(jù)省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升介紹，《若干措施》的出臺(tái)是對(duì)國(guó)務(wù)院辦公廳相關(guān)改革意見的落地落實(shí)，也是安徽應(yīng)對(duì)藥械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)發(fā)展，破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)的主動(dòng)作為。政策立足藥械 「防病治病」 的特殊屬性，堅(jiān)持 「高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全良性互動(dòng)」，構(gòu)建了覆蓋臨床研發(fā)、註冊(cè)審評(píng)、生產(chǎn)流通、要素支撐的全生命周期監(jiān)管服務(wù)體系。
政策突出三大特點(diǎn)：系統(tǒng)性覆蓋產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)，為企業(yè)提供全鏈條支持;創(chuàng)新性聚焦產(chǎn)業(yè)需求，推出分類管理、流程優(yōu)化等突破性舉措;協(xié)同性打破部門壁壘，形成 「政產(chǎn)學(xué)研金服用」多方聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展。
核心舉措：五大方向發(fā)力 激活產(chǎn)業(yè)動(dòng)能
《若干措施》明確五大重點(diǎn)任務(wù)，精準(zhǔn)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展：
支持中藥傳承創(chuàng)新，強(qiáng)化 「徽派中藥炮製技術(shù)體系」傳承，推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂，助力亳州中藥材市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)，支持中藥新藥和配方顆粒研發(fā)上市。
提高審評(píng)審批質(zhì)效，通過加強(qiáng)能力建設(shè)、完善前置服務(wù)、優(yōu)化流程等舉措，讓藥械產(chǎn)品加速上市。
參會(huì)媒體
提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，以 「執(zhí)法 + 普法 + 警示」組合拳強(qiáng)化監(jiān)管，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，規(guī)範(fàn)流通新業(yè)態(tài)。
加強(qiáng)要素資源支撐，推動(dòng)地方立法，加大金融支持，提升智慧監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種全過程可追溯。
深化跨部門協(xié)同，建立多部門合作機(jī)制，匯聚創(chuàng)新要素，打造良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
部門聯(lián)動(dòng)：精準(zhǔn)回應(yīng)關(guān)切 細(xì)化落實(shí)路徑
發(fā)布會(huì)上，各相關(guān)部門針對(duì)記者提問，詳解政策落地舉措：
針對(duì)審評(píng)審批效率問題，省藥監(jiān)局推出 「三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)」機(jī)制，建立創(chuàng)新藥械項(xiàng)目清單實(shí)施 「一對(duì)一」服務(wù)，已建成 10 個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)工作站。同時(shí)將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從 200 個(gè)工作日壓縮至 60 個(gè)工作日，通過標(biāo)準(zhǔn)化管理和分中心建設(shè)提升審批效能。
省衛(wèi)生健康委從研發(fā)和應(yīng)用兩端發(fā)力，放寬臨床試驗(yàn)床位限制，優(yōu)化倫理審查流程，推行創(chuàng)新藥械 「應(yīng)配盡配」，並加大中藥人才培養(yǎng)和科研轉(zhuǎn)化支持，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑向新藥轉(zhuǎn)化。
省市場(chǎng)監(jiān)管局構(gòu)建全鏈條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，今年已為生物醫(yī)藥領(lǐng)域提供 530 件專利預(yù)審服務(wù)，建立侵權(quán)藥品撤網(wǎng)機(jī)制，近兩年累計(jì)下架 6 款侵權(quán)藥品，同時(shí)支持企業(yè)以知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資。
在產(chǎn)業(yè)合規(guī)與集聚方面，省藥監(jiān)局推行 「風(fēng)險(xiǎn) + 信用」分級(jí)監(jiān)管，減少涉企檢查頻次，支持合肥、亳州等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展，規(guī)範(fàn)藥品流通行為，深化長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同合作。
民生導(dǎo)向：安全與發(fā)展並重 紅利直達(dá)群眾
此次改革始終貫穿 「保安全、惠民生」理念，通過智慧監(jiān)管實(shí)現(xiàn)麻醉藥品、集採(cǎi)中選品種等重點(diǎn)品種全過程可追溯，以嚴(yán)格監(jiān)管守護(hù)用藥安全。同時(shí)，臨床急需藥械快速上市、創(chuàng)新產(chǎn)品「應(yīng)配盡配」等舉措，讓群眾更快享受到醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
馬旭升表示，下一步將狠抓政策落實(shí)，持續(xù)提升藥品安全全鏈條治理能力，讓企業(yè)充分享受改革紅利，更好滿足全省人民對(duì)高質(zhì)量藥械產(chǎn)品的需求，為安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。(記者 苗雨婷)
頂圖： 發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
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